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凈化車間過濾器檢漏方法

作者/來源:互聯網   發表時間:2016-4-8 16:33:16

凈化車間過濾器檢漏方法

凈化車間過濾器檢漏,實際運用的是掃描法,掃描法分光度計法和粒子計數器法。

我公司可實施兩種檢漏方法,采用美國ATI光度計和氣溶膠發生器。

依據規范:GB50591-2010《凈化車間施工及驗收規范》

              GB50243-2002 《通風與空調工程施工質量驗收規范》      

              GB/T25915-2010  《凈化車間及相關受控環境》

 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments


1、PAO檢漏

PAO檢漏,一般針對藥廠、實驗室的高效過濾器。

  FDA 在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。   

  ISO14644 對已安裝 HEPA 的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為 24 個月。

  PAO檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。


2、檢漏儀法檢漏:

 ?。?)被檢漏過濾器必須已測過風量,在設計風速的80%~120%之間運行。

 ?。?)在同一送風面上安有多臺過濾器時,在結構上允許的情況下,宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。

 ?。?)當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時,為了對所有過濾器造成均勻混合,宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠,立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。

 ?。?)對于高效過濾器,當檢漏儀表為對數刻度時,上風側氣溶膠濃度應超過儀表最小刻度的104倍;當檢漏儀表為線性刻度時,上風側氣溶膠濃度需達到80~100μg/L。檢漏儀表應具有0.001~100μg/L的測量范圍。

 

3、粒子計數器法檢漏:

 ?。?)被檢過濾器必須已測過風量,在設計風速的80%~120%之間運行。

 ?。?)在被檢高效過濾器上風側測定大氣塵的微粒數,以大于或等于0.5μm微粒為準,其濃度必須大于或等于若檢測超高效過濾器,則以大于或等于0.1μm微粒為準,其濃度必須大于或等于

 ?。?)若上風側濃度不符合上項規定,則應引入不經過濾的空氣,如果還達不到規定,則不宜用粒子計數器法和凝結核計數器法檢漏。

 ?。?)檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2~3cm處,以5~20mm燉s的速度移動,對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。

 

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